Documentação

Documentações

Elaboramos documentações avulsas ou um conjunto de documentações para atendimento das necessidades específicas.

Diferenciais: Podemos também, além de elaborar, disponibilizar os modelos de documentações para o cliente realizar o preenchimento.

Escopo:

Plano Mestre de Validação
Planos de Validação e Qualificação
Revisão Periódica de Sistemas Computadorizados, Sistemas de Produção de Ágia (WFI e PW), Equipamentos de Produção, Validação de Limpeza e de Validação de Processos Produtivos
Planejamento, Protocolos e Relatórios de Estudos de Estabilidade Acelerado e em tempo real (conforme ISO 11607:2024 e ASTM F1980:2021)
Especificação e Requisitos de Usuário (ERU) de Sistemas ou Equipamentos
Mapeamento de Processos para projetos de Validação e Qualificação
Protocolos completos de Validação e Qualificação
Relatórios de Validação e Qualificação com discussão de resultados baseada em tratamento estatístico de dados
Documentação relativa à Gestão de Riscos (Análises de Riscos) (conforme ISO 14971: 2019, ICH Q9 e GAMP5: 2022)
Procedimentos do Sistema da Qualidade, Controle de Qualidade Validação, Produção e Tecnologia da Informação