Qualificações e Validações

Serviços de Qualificação & Validação

Oferecemos consultoria especializada em projetos de Qualificação e Validação, atendendo às exigências regulatórias de importantes entidades como ANVISA, FDA e INVIMA. Nossos serviços são realizados de acordo com a regulamentação vigente (Resoluções de Diretoria Colegiada) para cada segmento, avaliando também a necessidade individual de cada negócio e seus processos.

Diferenciais: Oferecemos um escopo completo de serviços de Qualificação e Validação. Caso possua alguma dúvida se sua demanda é atendida, contate-nos via email ou WhatsApp para avaliarmos em detalhe.

Escopo:

Qualificação de Equipamentos de Produção e de Laboratório
Qualificação de Instalações como Áreas Limpas
Qualificação de Infraestrutura de Tecnologia
Qualificação de Sistemas de Ar Comprimido (conforme ISO 8573: 2013)
Qualificação de Sistemas de Vapor Puro
Revisão de Projetos, Comissionamento e Qualificação de Sistemas de Ar
Validação de Sistemas Computadorizados e Planilhas Eletrônicas (como sistemas ERP, CRM, EDQMS, Sistemas de Automação, Softwares Embarcados (conforme Guia Nº 33 e GAMP 5 2ª edição - 2022)
Validação de Limpeza (conforme IN 138: 2022)
Validação de Limpeza de Produtos para Saúde (conforme ASTM F3127:2022 e ISO 16862: 2020)
Validação de Processos Produtivos (conforme RDC 658:2022, IN 138:2022, SG3 - Processos Validation Guidance GHTF:2004 e Process Validation FDA: 2011)
Validação de Processos de Esterilização por ETO, Vapor úmido, Vapor Seco e Radiação Gama (conforme ISO 11137: 2015, ISO 11135: 2018 e ISO 16328: 2024)
Validação de Embalagem (conforme ISO 11607: 2024)
Validação de Metodologias Analíticas (conforme ICH Q2:2023 e RDC 167:2017)
Validação de Metodologias Microbiológicas (conforme Farmacopeias)
Validação de Sistemas de Tratamento de Água Purificada ou Água para injetáveis (conforme IN 138:2022 e WHO TRS 1033:2021)